导读：中位OS达27.4个月！3月30日，正在举行的2022年欧洲肺癌大会（2022 ELCC）上，同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授口头报告了CameL-sq研究最新总生存（OS）数据，吸引了全球肺癌领域专家学者的广泛关注。报告指出，卡瑞利珠单抗联合化疗组中位OS长达27.4个月，较化疗组（15.5个月）延长接近1年，死亡风险降低43%，3...
发布时间：2022-04-05 23:55
据中国海关统计数据，2021年前三季度，我国中药材及饮片出口总额9.7亿美元，同比增长2.9%；药材及饮片进口大增，进口总额达4.1亿美元，同比增长102%。 出口开启又一轮增长通道 我国中药材出口的主要地区是日韩以及东盟国家。日本汉方药对我国中药材的用量需求相对稳定，其生产所需的药材及饮片80%以上依赖进口。...
发布时间：2022-04-05 23:54
天地云图中药大数据平台监测显示， 2022年一季度，受新冠疫情和经济下行影响，全球贸易量呈现明显下滑趋势。作为中国特色产业的中药材进出口板块，是否也受影响？ 一、全球疫情：感染病例数持续快速增长 图1：2019年12月-2022年3月全球新冠肺炎疫情情况（数据来源：世卫组织） 据世卫组织公布的数据，截至2022...
发布时间：2022-04-05 23:54
2021年，全球新冠肺炎疫情形势依然复杂严峻，世界经济复苏进程受阻，全球公共卫生体系、民众生产生活都面临艰巨挑战。我国以医疗防疫物资及相关产品为代表的医疗器械产业备受全球关注，为驰援全球抗疫持续贡献中国力量，为稳外贸发挥了重要作用。根据中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）统计（下同），2021年，我...
发布时间：2022-04-05 23:54
2月25日，百济神州发布2021年业绩报告，公司实现营收约12亿美元，同比增长约280.8%，其中产品收入达6.34亿美元（约40亿元），同比增长约105%；研发费用约15亿美元，同比增长13%，力压一众上市药企。目前百济神州已有3款自研1类新药获批，此外22款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，其中3款步入III期临床，上市可期...
发布时间：2022-04-05 23:53
导读：新冠疫情激发生物医药创新近两年，受COVID-19刺激，整个制药行业表现强劲，并取得迅猛发展。近日，FierceBiotech发布了2021年研发投入最多的十大制药企业名单。从榜单来看，罗氏依然是研发投入最大的药企，其研发投入达161亿美元。这个数据有多恐怖，我们可以拉出恒瑞医药的研发投入与之做个简单的对比，2018年到2020...
发布时间：2022-04-05 23:53
仿制药，走，到一带一路去 在整理MNC2021财报过程中，我们看到阿斯利康积极拓展新兴市场并取得较好成绩。进一步了解后发现，发展中国家在用药方面普遍有未满足的需求，包括一些特有的热带疾病仍面临无药可医的局面。这是因为发展中国家市场需求（而不是需要）较弱，药物研发收益不足以覆盖成本，药企研发动力不足，...
发布时间：2022-04-05 23:53
导读：创新药CMC极具不确定性。新药研发是一个漫长、复杂而多元的过程。从靶标模型研究、先导化合物的发现和优化、药物临床前及临床研究、药品注册申报到最终产品上市，每一关都如履薄冰。药品的化学、制造和控制（ChemicalManufacturingandControl，CMC），是产品成功开发并注册上市的关键要素之一。与仿制药相对明确的CMC...
发布时间：2022-04-05 23:53
导读：CMC关键技术要点有哪些？CMC(Chemical，ManufacturingandControl)，主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料。FDA在21CFR第312.23(a)(7)(i)节中规定，每个研究阶段的IND都包括足够的CMC信息，以确保原料药的性状、剂量、质量和纯度提交的信息类型将取决于IND不同周期、人体研究的范围、研究...
发布时间：2022-04-05 23:52
3月29日，国家卫健委同国家药监局就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见。《临床急需药品临时进口工作方案》适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：用于治疗罕见病的药品；用...
发布时间：2022-04-05 23:51
记者24日从天津天药药业股份有限公司获悉，该企业生产的氟轻松原料药获CEP证书（欧洲药典适用性认证证书），这是中国企业生产的该原料药首次获得CEP证书。 据了解，CEP认证是欧洲市场的准入证书。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，同时被承认欧洲药典地位的国家所认可。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP...
发布时间：2022-04-05 23:51
据国家卫健委官网消息，日前，国家卫健委会同国家药监局起草了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》，并向社会公开征求意见。 根据上述方案，拟牵头进口和使用氯巴占的医疗机构包含北京协和医院、北京大学第一医院、北京儿童医院、复旦大学附属华山医院等数十家医疗机构。 据央广网报道...
发布时间：2022-04-05 23:50
一、我国创新药概述名词解释：FIC（first in class）：指基于最新疾病学研究找到一些候选靶点，从0到1合成候选化合物，通过反复试验筛选，最终发现满足治疗效果与人体安全性要求的药物。FIC药物是相同作用机制药品中首个上市的药品，或者在研药品中进度处于全球领先/同步的药品。ME-TOO/ME-BETTER/BIC（best in class）类药...
发布时间：2022-04-05 23:46
据国家医保局网站消息，近期有不法分子利用医保停用等相关题材，向参保人员发送诈骗短信，点开链接后跳转的页面与国家医疗保障局官方网页非常相似，但内含木马病毒链接，如果按页面上的提示填写身份证号、银行卡号等信息，则可能导致银行卡、医保账户被盗刷。对此国家医保局特别提醒：收到这类诈骗信息，千万不要点击链...
发布时间：2022-04-05 23:45
3月31日，国家医保局、国家卫健委联合发布关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见。意见提出，人工关节集采中选产品以含伴随服务费的中选价格为支付标准，纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。 非中选人工关节属于医保基金支付范围的，各地要采取措施，在两年内渐进调整支付...
发布时间：2022-04-05 23:30
近日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱和江苏长泰药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均以仿制3类报产同日获批，其中，正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱是国产首家。米内网最新数据显示，2021年重点城市公立医院终端吸入剂市场销售额超过35亿元。TOP10品种大反攻，7个产品双位数增长，3大国产...
发布时间：2022-04-05 23:19
3月25日，宜昌人福药业提交了阿奇霉素干混悬剂4类仿制上市申请，目前该产品暂未有企业过评，若按新分类报产获批则视同过评，人福有望冲击首家过评。阿奇霉素干混悬剂是零售市场TOP3的全身用抗细菌药，目前由辉瑞领军市场。 图1：人福最新申报的产品情况 来源：CDE官网 表1：2021E中国城市实体药店终端全身用抗...
发布时间：2022-04-05 23:19
4月1日，华海药业公告称，公司向FDA申报的左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已获得批准，截至公告日，华海药业在上述两款产品已投入研发费用分别约598万元、1430万元。米内网数据显示，今年以来，华海药业获得FDA批准的ANDA已达5个。 左乙拉西坦注射液是由UCB研发的一款抗癫痫药，最早于2006年在美国上市，2021年...
发布时间：2022-04-05 23:18
在众多严重威胁女性生命健康的恶性肿瘤中，卵巢癌被称为妇癌之王。记者8日获悉，无论是新诊断卵巢癌患者还是铂敏感复发患者，均能从靶向药物PARP抑制剂中获益，极大地延长疾病无进展生存期，给众多患者带来了临床治愈的希望。 中国工程院院士马丁当日指出：卵巢癌有三个主要的特点，发现晚，易复发，致死率高。易复...
发布时间：2022-04-05 23:17
3月3日，国家药监局官网显示，正大清江的3类仿制药盐酸右美托咪定注射液获批生产并视同过评。米内网数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售额接近40亿元，同比增长10.61%。 来源：国家药监局官网 盐酸右美托咪定属于2-肾/上/腺/素受体激动剂，具有镇静、镇痛、抗焦虑等作用，临床上用于行全身麻醉的...
发布时间：2022-04-05 23:17
