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恒生制药米力农注射液获受理

日前,CDE官网显示,湖南恒生制药以仿制3类报产的米力农注射液获受理。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元,2021年上半年同比增长0.77%。该产品有15家企业拥有生产批文,其中8家已过评。四川汇宇制药、华润三九(雅安)药业等4家以新分类报产在审,获批后将视同过评。米力农注射液由赛诺...

发布时间:2022-04-23 17:30

$30亿口服降糖药!乐普磷酸西格列汀片获批

日前,国家药监局官网显示,乐普制药以仿制4类报产的磷酸西格列汀片获批,并视同过评。米内网数据显示,2021年西格列汀全球销售额超过30亿美元;近年来在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额快速增长,2020年合计超过15亿元。2022年04月21日药品批准证明文件待领取信息发布资料显示,西格列汀由默沙东研发,...

发布时间:2022-04-23 17:29

$30亿口服降糖药!乐普磷酸西格列汀片获批

日前,国家药监局官网显示,乐普制药以仿制4类报产的磷酸西格列汀片获批,并视同过评。米内网数据显示,2021年西格列汀全球销售额超过30亿美元;近年来在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额快速增长,2020年合计超过15亿元。2022年04月21日药品批准证明文件待领取信息发布资料显示,西格列汀由默沙东研发,...

发布时间:2022-04-23 17:29

浙江医药子公司注射用重组人源化抗HER2-ADC获批临床

4月22日,浙江医药发布公告称,其下属子公司新码生物收到国家药监局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)(简称抗HER2-ADC)《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于HER2表达或突变晚期实体瘤治疗的临床试验,具体为:评价重组人源化抗抗HER2-ADC(ARX788)联合特瑞普利单抗在HER2表达或突变晚期...

发布时间:2022-04-23 17:29

首次!国家两部门联合发文:点名医药代表

01 信号传出!医药腐败是中央查处重点4月20日,国家监察委员会、最高人民检察院联合发布5起行贿犯罪典型案例,涉招标投标、医疗药品等党中央查处行贿重点领域。国家监察委员会、最高人民检察院首次联合发文就涉及医疗腐败,其中意义可见一斑。医疗腐败之所以成为国家监察委员会、最高人民检察院联合发布的典型案例之一,是...

发布时间:2022-04-23 17:28

治疗听力损失 BDNF疗法2a期临床结果积极

日前,Otonomy公司宣布,在研疗法OTO-413在治疗听力损失受试者的2a期临床试验中获得积极顶线结果。试验结果显示,一次鼓室内注射0.3 mg OTO-413(一种可持续保持药物暴露的脑源性神经营养因子配方),与安慰剂相比,在多个听力疗效终点显示出临床获益。这一试验支持此前在一项1/2期临床试验中观察到的疗效。近期科学进展表...

发布时间:2022-04-23 17:26

创新雾化抗生素疗法获FDA突破性疗法认定 治疗慢性肺部感染

Zambon公司今天宣布,美国FDA已授予其在研疗法CMS Ineb突破性疗法认定,用于减少铜绿假单胞菌定植的非囊性纤维化支气管扩张症(NCFB)成人患者的肺恶化发生率。NCFB是一种慢性、进行性、不可逆性呼吸道疾病。目前尚无获批用于治疗支气管扩张和慢性铜绿假单胞菌定植患者的吸入式疗法。NCFB是一种以反复感染、炎症、持续咳嗽...

发布时间:2022-04-23 17:26

生物技术融资Top榜出炉!两家中国药企上榜 这个赛道最热…

作者:森林从年初的繁荣疯狂,到下半年的资本寒冬,2021年,生物技术行业经历了过山车一样的一年。不过,市场或许远没有想象得那么糟糕。根据行业媒体Evaluate的报告,2021年生物技术领域融资仍然创下新纪录,2021年的私募融资达到285亿美元,比2020年的纪录提高了26%。生物技术VC融资轮次统计来源:Evaluate.根据Evaluate...

发布时间:2022-04-23 17:25

针对胃癌 荣昌生物维迪西妥单抗联合RC98获批临床

文章来源:医药魔方Info4月20日,荣昌生物宣布,维迪西妥单抗联合RC98的临床试验申请获批,用于治疗胃癌。此次获得临床试验批件的是一项单中心、开放性、剂量递增的I期临床研究,旨在评价维迪西妥单抗联合RC98在HER2表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步的临床...

发布时间:2022-04-23 17:25

“双通道”特药零售表现大揭秘

2021年4月30日,国家医保局发布了2020年新准入的部分谈判药品配备机构参考名单(第一批),将19种临床需求迫切、可替代性不强的药品(见表1)纳入双通道管理。时隔一年后的今天,这19种纳入双通道的特药真的解决了进得了医保,进不去医院的痛点吗?真的减轻了参保人员的用药负担吗?该政策对特药企业而言又有什么影响呢?接...

发布时间:2022-04-23 17:24

阿斯利康新冠抗体鸡尾酒疗法可为高危人群提供至少6个月保护

编译丨范东东日前,阿斯利康表示,在一项后期暴露前预防试验中,与安慰剂相比,使用其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld(tixagevimab与cilgavimab)可将6个月后出现症状性COVID-19感染的风险降低83%。该结果与去年夏天发布的主要分析数据保持一致。当时阿斯利康表示,与安慰剂相比,该疗法能够将症状感染的风险降低77%。在6个月...

发布时间:2022-04-23 17:24

5月15日!辽宁省宣布第六批国采执行日期

4月20日,辽宁省医保局公布《关于做好第六批国家组织药品(胰岛素专项)和省际联盟中成药集中带量采购中选结果执行准备工作的通知》,以及《关于组织国家组织药品集中带量采购(胰岛素专项)中选药品建立配送关系的通知》,通知说明,辽宁省定于2022年5月15日零时开始执行第六批国采和中成药联盟集中带量采购中选结果。具体...

发布时间:2022-04-23 17:23

4款产品获批上市 涉及髂静脉支架系统、脊髓神经刺激测试电极等

4月21日,国家药监局批准四款产品上市,分别为髂静脉支架系统、膝关节置换手术导航定位系统、脊髓神经刺激测试电极、膝关节置换手术导航定位系统。1.髂静脉支架系统(苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司)该产品由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架由镍钛合金制成。输送系统由输送鞘组件、推杆组件、尖端和手柄等部件组成。...

发布时间:2022-04-23 17:23

眼药水疗法CSF-1达到两项3期临床试验主要终点

今日,Orasis Pharmaceuticals公司宣布,其用于改善老花眼患者近视力的在研眼药水疗法CSF-1,在两项3期临床试验中达到主要终点和关键性次要终点。这些试验结果将成为该公司在今年下半年向美国FDA递交新药申请(NDA)的基础。老花眼影响全球近20亿人,大多数患者只能选择佩戴老花镜,但是对患者来说并不方便。去年10月,艾伯...

发布时间:2022-04-23 17:22

B7-H3靶点烽火再起 天境生物、百奥泰、博生吉弄潮当先

文 | 笃行4月15日,百奥泰宣布BAT8009获批临床,BAT8009是一款靶向B7-H3的ADC药物。3月9日,百奥泰发布公告,旗下另一款ADC药物BAT8006获批临床,BAT8006是一款靶向FR的ADC药物。FR和B7-H3 ADC药物的再启航,标志着百奥泰再战ADC赛道。当然,B7-H3和FR作为新兴靶点亦意味着可参考的资料相对有限,风险与收益并存。01B7-H3靶...

发布时间:2022-04-23 17:22

齐鲁拿下首仿!5大JAK抑制剂年销69亿美元 17款1类新药在路上

近日,JAK抑制剂领域热潮不断:齐鲁拿下枸橼酸托法替布缓释片首仿,辉瑞阿布昔替尼片在国内获批、枸橼酸托法替布片新增适应症目前全球已有9款JAK抑制剂获批上市,其中5款已在中国获批;5款JAK抑制剂2021年全球销售额合计68.9亿美元,而国内市场尚处于起步阶段。国产JAK抑制剂中,仿制药仅有枸橼酸托法替布片获批,恒瑞、科...

发布时间:2022-04-23 17:20

抗痛风大品种遭“腰斩” 4个中药1类新药强势补位

  每年的4月20日是世界痛风日,有数据指出,我国高尿酸血症的患病率已高达13.3%,患者规模达1.8亿,痛风患者将近1亿人,成为继脱发、失眠之后当代人的新痛点。目前治疗痛风以化学药为主,2021年12月国内首个治疗痛风的中药1类新药虎贞清风胶囊获批上市,掀起了中药治疗痛风的新热浪。  图1:近年来化药抗痛风制剂的市场...

发布时间:2022-04-23 17:16

好产品不卖座的外因探究

笔者在给企业做培训的时候,总会有企业老板提出这样的问题:我的产品很棒,为什么就卖不好呢? 这个时候,每个老板总是如数家珍般地举出一大堆例证来证明他的产品如何效果好、质量棒。是的,你的产品是很好,但好产品就一定能好卖吗?放眼市场,如果按照产品效果好、质量棒这个标准来衡量一个产品是不是好产品,恐怕一些卖...

发布时间:2022-04-23 17:12

三招找准合适代理商

招商,招商,就是要找到适合的代理商。可以这么说,能否找到适合的代理商决定着招商企业的生存和发展。有什么样的代理商,就会有什么样的市场。我们往往能看到这样的现象:同样的产品,同样的价格,同样的市场支持力度,相似的市场环境,在甲地的代理商可能做得风生水起,而在乙地的代理商却无声无息。甚至因为在选择代理商...

发布时间:2022-04-23 17:12

3款药品/疗法获批临床,1款药品获批上市!齐鲁制药、恒瑞

根据各家企业公告、CDE官网消息,3款药品/疗法获批临床,1款药品获批上市!分别是齐鲁制药的奥司他韦口溶膜、贝海生物的多西他赛创新品种BH011注射液、思路迪医药引进的GAS6/AXL抑制剂联合疗法、恒瑞医药的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液。3款药品/疗法获批临床齐鲁制药:奥司他韦口溶膜获批临床根据CDE官...

发布时间:2022-04-19 11:06

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