4月6日，国家药监局官网显示，华润双鹤以仿制4类报产的注射用唑来膦酸浓溶液获批上市。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端唑来膦酸注射剂销售额超过18亿元。来源：国家药监局官网唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的双膦酸盐化合物，能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤...
发布时间：2022-04-08 15:02
继2016年重磅修订后，94年国务院出台的《医疗机构管理条例》再次迎来重大调整，从2022年5月1日实施。具体修订内容为：将《医疗机构管理条例》第九条修改为单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。删去第十四...
发布时间：2022-04-08 15:00
4月8日，天津市医药采购中心发布公告称，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续推进高值医用耗材治理，确保国家组织人工关节集中带量采购（以下简称人工关节集采）中选结果平稳落地，按照《国家医保局办公室国家卫生健康委办公厅关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》（医保办发〔...
发布时间：2022-04-08 15:00
由澳大利亚蒙纳士大学李健教授实验室领头的合作团队近期在《自然通讯》杂志上在线发表论文，首次报道了新一代多肽类抗生素F365（QPX9003）的研发历程。这是自60多年前多黏菌素首次应用于临床治疗以来，第一个对多重耐药革兰阴性菌具有高治疗指数（Therapeutic index）的多肽类新药，具有巨大的潜力和应用前景。该药物目前已...
发布时间：2022-04-08 14:59
4月7日，科伦药业宣布TROP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）获批临床，治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这项随机对照试验（RCT）将作为支持上市申请的注册III期临床试验。SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的TROP2抗体偶联药物（TROP2-ADC），于2020年4月获得国家药品监督管理局的默示许可...
发布时间：2022-04-08 14:57
4月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为沙芬酰胺片的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。公开资料显示，沙芬酰胺（safinamide）是一款帕金森病治疗新药，已经于2017年获得美国FDA批准，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。截图来源：CDE官网帕金森病是常见的一种中老年神...
发布时间：2022-04-08 14:56
文章来源：医药魔方Info4月6日，药监局官网显示，艾伯维的乌帕替尼缓释片又一项上市申请获批准，用于治疗对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。这是继该产品在中国获批治疗中重度活动性类风湿关节炎、中重度特应性皮炎后的第3项适应症，成为目前唯一在中国获批治疗PsA的靶向疗法。乌帕...
发布时间：2022-04-08 14:55
文章来源：医药魔方Info作者：拾贝4月7日，CDE官网显示，赛生医药注射用PEN-866钠临床申请获国家药监局受理。PEN-866是赛生药业开发的一款小分子偶联药物（SMDC），目前正在美国开展针对实体瘤的II期篮式试验。抗体偶联药物（ADC）无疑是时下最受关注的偶联药物代表，上市和临床药物的治疗突破和交易也备受关注；然而，ADC...
发布时间：2022-04-08 14:54
文章来源：医药魔方Info作者：info4月7日，CDE官网显示，诺华的Erenumab注射液上市申请获受理，用于预防成人偏头痛。Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP）活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。2018年5月，Erenumab获FDA批准上市，成为全球首个获批的针对CGRP受体的抗体药物；2018年7月在欧...
发布时间：2022-04-08 14:53
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）近日发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国已经成为了名副其实的癌症大国。目前，我国恶性肿瘤发病、死亡数持续上升，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿。2022年2月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据，阐述了2016年中国癌症疾病负担情况。数据显示，我国肺癌...
发布时间：2022-04-08 14:53
免疫疗法通过激活免疫细胞的抗癌能力，革新了癌症的治疗方式。由于肿瘤微环境对患者的治疗结局有重大影响，发现肿瘤细胞通过哪些基因改变局部微环境是开发新抗癌疗法的关键之一。近日，纽约西奈山伊坎医学院的研究人员将原位CRISPR筛选与空间转录组学结合，发现了控制肺癌生长，对免疫疗法的应答，已经调节肿瘤微环境的基因...
发布时间：2022-04-08 14:52
日前，Retro Biosciences公司走出隐匿模式，宣布完成1.8亿美元融资。该公司官网指出，Retro的目标是延长人类健康寿命10年！本轮融资获得的资金将支持该公司完成概念验证。全球范围内，大量医疗健康的花销用于治疗年龄相关疾病，而年龄相关疾病背后的原因是衰老过程本身。通过聚焦于衰老的细胞驱动因素，Retro致力于开发最终...
发布时间：2022-04-08 14:51
辉瑞（Pfizer）公司和ReViral今天宣布，双方已经达成协议，辉瑞将收购专注于发现和开发靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的新型抗病毒疗法的ReViral，其主打候选疗法sisunatovir目前正在2期临床试验中接受评估。RSV是一种呼吸道病原体，在高危人群中（包括婴儿、免疫功能低下者和老年人）可导致严重和危及生命的下呼吸道感染（LRTI...
发布时间：2022-04-08 14:50
4月8日，科济药业宣布任命Raffaele Baffa博士为公司首席医学官（CMO）。Baffa博士将负责领导公司创新管线候选产品的全球临床开发战略和运营，向科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士汇报。Baffa博士在制药行业和研究机构拥有非常丰富的经验，在加入科济药业前，曾在跨国公司和生物技术公司担任多...
发布时间：2022-04-08 14:49
文丨慢慢今日（4月7日），天益医疗登陆创业板，发行价为52.37元/股。招股书显示，天益医疗主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售。本次上市拟募集资金5.1亿元，用于扩大血液净化和病房护理领域产品的产能、研发中心的建设及补充流动资金。值得一提的是，天益医疗（301097）登创业板...
发布时间：2022-04-08 14:49
【2022年4月7日/医药资讯一览】开发新一代眼科基因疗法 ViGeneron与再生元达成研发合作；和铂医药与阿斯利康签订HBM7022对外授权协议；复宏汉霖PD-1抑制剂治疗小细胞肺癌获FDA授予孤儿药资格认定每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！政策简报广东联盟中成药集采线上报价工作将于4月8日开启6日，广东省药品交易中心发布关...
发布时间：2022-04-08 14:46
4月7日，复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗（H药，汉斯状）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是H药获得的首个美国FDA孤儿药资格认定。此前，3月24日，国家药监局发布的批件显示，斯鲁利单抗注射液获批上市，用于经过标准治疗...
发布时间：2022-04-08 14:45
4月7日，华东医药发布公告称，其控股子公司道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）、健康及残疾伦理委员会（HDEC）的最终批准，在当地开展注射用DR10624的I期临床试验，用于治疗2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。2021年4月26日，公司全资子公司中美华东收购道尔生物75%股权，注射用DR10624是道尔生物的重点...
发布时间：2022-04-08 14:44
4月7日，热景生物发布公告称，公司产品北京热景生物科技新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒（前鼻腔）获得香港政府卫生署认证。该试剂盒预期用途为：用于通过前鼻腔拭子，体外检测人体内新型冠状病毒抗原，适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查。用于居家自由检测。...
发布时间：2022-04-08 14:44
4月7日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的利格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。利格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病。利格列汀二甲双胍片由Boehringer Ingelheim研发，于2012年2月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2021年...
发布时间：2022-04-08 14:43
