4月20日,荣昌生物宣布,维迪西妥单抗联合RC98的临床试验申请获批,用于治疗胃癌。
此次获得临床试验批件的是一项单中心、开放性、剂量递增的I期临床研究,旨在评价维迪西妥单抗联合RC98在HER2表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步的临床疗效。
这是维迪西妥单抗继单药治疗胃癌、尿路上皮癌适应症获批上市后,迎来的又一项重要临床进展。维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的我国首个原创性ADC(抗体偶联)新药,以肿瘤细胞表面HER2抗原为靶点,采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体,并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物,具有专一的靶向性、更高的疗效及更好的安全性。
RC98是公司自主研发的一种新型PD-L1单克隆抗体,基于临床前研究数据,RC98相比其他PD-L1抗体具有相当或潜在更好的靶点亲和力及抗肿瘤效果,单药在胃癌瘤种具有明显疗效。