3款药品/疗法获批临床
齐鲁制药：奥司他韦口溶膜获批临床
根据CDE官网信息，齐鲁制药2.2类改良型新药磷酸奥司他韦口溶膜临床申请获受理。这是国内首家开发奥司他韦口溶膜的企业。
奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。
目前奥司他韦成分在国内同时有多种剂型在开发中，包括口崩片、缓/控释剂型、胶囊剂、颗粒剂、混悬剂等。不过，此前并无口溶膜剂型开发。口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂，是药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂，放入口中即粘在给药部位，不易吐出，快速分散，可减少患者不配合服药的现象；对于全身作用的药物来说，活性物质可以经口腔黏膜直接吸收，避免首过效应。
贝海生物：多西他赛创新品种获批2期临床，针对膀胱癌
珠海贝海生物技术有限公司发布新闻稿称，公司已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项BH011注射液通过膀胱灌注治疗中、高危非肌层浸润性膀胱癌的2期临床研究，进一步扩展潜在获益人群。
经尿道膀胱肿瘤切除术和术后膀胱灌注治疗（包括化疗药物和卡介苗）是目前非肌层浸润性膀胱癌的标准治疗方案。然而，膀胱灌注药物失效后，患者没有良好的二线治疗方案选择，只能接受根治性膀胱全切切除术，生活质量明显下降。因此，这个领域存在未满足的临床需求。
据新闻稿介绍，BH011注射液是由贝海生物开发的一款可通过膀胱灌注给药的多西他赛创新品种，能够显著增强多西他赛在膀胱组织中的渗透能力，使膀胱癌细胞暴露在更高浓度的药物下，提高了多西他赛对膀胱癌细胞的抗肿瘤活性。BH011临床前研究结果表明，多西他赛可进入膀胱固有层，提高了多西他赛对非肌层浸润性膀胱癌的抗肿瘤活性，且对膀胱无任何刺激性，系统毒性较小。
思路迪医药：引进的GAS6/AXL抑制剂联合疗法获批临床
思路迪医药宣布，其3D229注射液联合恩沃利单抗注射液或仑伐替尼，治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签1b/2期临床试验申请在中国获批。其中，3D229为思路迪医药引进的潜在“first-in-class”创新药，为一款GAS6/AXL抑制剂，此前该药针对铂耐药性复发性卵巢癌适应症已经获得美国FDA授予的快速通道资格。
研究表明，GAS6-AXL信号通路是促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与药物耐受的关键通路。AXL及其配体GAS6在许多恶性肿瘤中都有高表达和活化：如急性髓系白血病、肾癌、胰腺癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌以及前列腺癌等。此外，GAS6-AXL信号通路抑制剂与免疫治疗检查点抑制剂、放疗或化疗的联用均可实现对肿瘤的良好控制。
据思路迪医药早先公开资料，3D229（又名：AVB-500）是Aravive公司的核心抗癌品种。2020年11月，思路迪医药从Aravive公司获得该品种在大中华区肿瘤领域的开发及商业化的独家授权。3D229是特异性针对GAS6的高亲和力Fc融合蛋白，也是一种新型GAS6-AXL信号通路抑制剂。在临床前模型中已证实，3D229可以通过结合GAS6来中和其活性，从而对GAS6-AXL信号传导通路进行选择性抑制。此前该药已在中国获批多项临床试验。
本次获批开展的是一项在非小细胞肺癌、透明性肾细胞癌和尿路上皮癌晚期实体瘤患者中开展的1b/2期临床研究，旨在评估3D229注射液与恩沃利单抗或仑伐替尼两种药物联合用药的疗效、安全性、耐受性、PK和PD特性。其中，恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达）是一款可皮下注射的PD-L1抑制剂，仑伐替尼是一种口服多激酶抑制剂。据悉，通过抑制GAS6-AXL信号通路，该联合用药方案有望在多个瘤种取得疗效，并可能克服对PD-1/PD-L1抗体的耐药性。
1款药品获批上市
恒瑞医药：中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液获批上市
据恒瑞医药官方消息，国家药品监督管理局批准公司中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液以化学药品4类资格上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液是一种肠外营养制剂，用于补充人体生理功能所需的能量及营养成分。当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，本品为轻至中重度分解代谢的患者提供肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质和液体。
中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为三腔袋包装。中长链脂肪乳注射液、复方氨基酸（16）注射液和复方葡萄糖（16%）注射液分别位于独立的腔内，中间有隔膜，互不接触，使用时只要稍加挤压，即可推开隔膜而混合成“全合一”营养液。
