3款药品/疗法临床结果积极
君实:PD-1单抗鼻咽癌Ⅲ期临床积极
君实生物在AACR2022年会上公布PD-1特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床JUPITER-02更新结果。根据BIRC评估,与安慰剂联合化疗组相比,这一组合将患者的中位无进展生存期(PFS)延长13.2个月(21.4个月vs8.2个月),将患者疾病进展或死亡风险降低48%;两组的客观缓解率(ORR)分别为78.8%和67.1%,缓解持续时间(DoR)中位数分别为18.0个月和6.0个月;临床中未出现新的安全信号。
NK细胞创新疗法初步临床结果积极
Affimed公司在AACR大会上公布了其脐带血源性自然杀伤细胞疗法,预先与先天细胞衔接蛋白(innate cell engager, ICE)AFM13 结合,治疗接受过多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期临床试验的最新结果。试验结果显示,接受2期推荐剂量治疗的患者不但达到100%的客观缓解率,而且接受两轮治疗后完全缓解率达到62%。
爱科百发:抗病毒新药Ⅲ期临床积极
爱科百发开发的RSV融合蛋白小分子抑制剂齐瑞索韦(爱司韦,ziresovir),在用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染儿童患者的关键性Ⅲ期临床AirFLO达到主要终点及关键次要终点。与安慰剂相比,ziresovir治疗48小时内症状评分显著改善了30%(p=0.002);用药组第五天的病毒载量较对照组降低了77%(p=0.006);ziresovir总体耐受性良好。该公司计划于2022年年中向NMPA提交新药上市申请。
2款药品获批临床
强生:CD3/22双抗在华获批临床
根据CDE官网显示,强生1类生物制品JNJ-75348780注射液(JNJ-8780)获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。JNJ-75348780是全球首个且唯一一个进入临床开发阶段的CD3/CD22双特异性抗体,目前正在海外开展首次人体剂量递增的I期临床研究。该研究旨在确定JNJ-75348780的安全性、Ⅱ期临床的推荐剂量(RP2D)以及最佳给药方案。
华海药业:抗凝血新药获批临床
华海药业旗下上海华汇拓新型抗凝血药HHT120胶囊获国家药监局临床试验默示许可,拟口服用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症(VTE)。HHT120是一款靶向凝血酶的抑制剂,可阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白原的激活,从而阻断血栓的形成。在临床前研究中,HHT120可剂量依赖地抑制血栓生成、抑制血流下降及延长凝血指标;而且HHT120与同靶点的达比加群酯相比,在临床上的出血风险可能较小。