政策简报
广东联盟中成药集采线上报价工作将于4月8日开启
6日，广东省药品交易中心发布关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带量采购线上报价工作的通知。报价时间为2022年4月8日（星期五）上午9:00时至12:00时止（北京时间）。广东中成药联盟由广东、山西、河南、海南、宁夏、青海组成采购联盟，对国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的132个药品开展带量采购。（广东省药品交易中心）
产经观察
武田中国两条重磅产品线合并
6日，武田制药中国确认消息，泮托拉唑钠肠溶片、富马酸伏诺拉生片将合并产品线。武田中国表示，本次产品线不涉及过多的人员调整，调整的原因主要是为了更好的应对市场环境，希望之后在这方面能有更紧密的合作。此次调整是武田在其重磅消化领域的重新布局。（赛柏蓝）
贝达药业2021年净利润3.83亿元 同比下降36.83%
6日，贝达药业公布2021年年度报告，公司实现2021年度营业收入22.46亿元，同比增长20.08%；实现归母净利润3.83亿元，同比下降36.83%；研发投入8.61亿元，占营收比例的38.32%；基本每股收益0.92元，同比下降38.67%。公司向全体股东每10股派发现金红利2.50元(含税)。（新浪医药新闻）
美迪西2021年净利润同比增长118%
6日，美迪西发布2021年度报告，公司实现营收11.67亿元，同比增长75.28%；归母净利润2.82亿元，同比增长118.12%；扣非净利润2.71亿元，同比增长119.53%；基本每股收益4.55元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利13.7元(含税)。（新浪医药新闻）
康芝药业2021年净利润同比增长17.65%
日前，康芝药业发布2021年年度报告，报告期内公司实现营业收入8.37亿元，同比下降9.23%；实现归属于上市公司股东的净利润1099万元，同比增长17.65%；基本每股收益0.0244元，同比增加17.31%。（新浪医药新闻）
汇宇制药2021年营收同比增长33.69%
6日，汇宇制药发布2021年年度报告，公司实现营业收入为18.24亿元，同比增长33.69%；归属于上市公司股东的净利润为4.46亿元，同比增长29.87%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4.1亿元，同比增长26.22%；基本每股收益为1.2元，同比增加26.32%。公司向全体股东每10股派发现金红利2.11元(含税)。（新浪医药新闻）
东阳光：一季度净利同比预增1149%到1287%
4月7日，东阳光发布公告称，公司预计2022年第一季度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比，将增加2.5亿元到2.8亿元，同比增加1148.99%到1286.86%。报告期内，公司电子新材料、合金材料、化工产品三大板块主要产品销量均大幅增加，核心产品量价齐升，公司业绩较上年同期实现大幅增长。（企业公告）
天益医疗登陆创业板开盘破发 收涨20.93%
4月7日，天益医疗登陆创业板，发行价为52.37元/股。开盘破发，报49.98元/股，较发行价下跌4.56%。但随后不久，天益医疗便“扭转局势”，直线拉升，触发临停，最高报75元/股，上涨43.21%。截至今日收盘，天益医疗报63.33元/股，上涨20.93%，总市值为37.33亿。（新浪医药新闻）
默沙东扩建生产设施以提升HPV疫苗供应量
日前，默沙东宣布，公司在生产方面进行了大量投资，近期扩建了位于美国弗吉尼亚州埃尔克顿的疫苗生产设施，在监管部门的审核批准下，完成建设面积12万平方英尺，新增150个工作岗位，进一步提升了公司的HPV疫苗生产和供应能力。默沙东预计，随着公司继续扩大现有生产设施的产能并启用新设施，默沙东的HPV疫苗供应量将在2020年至2023年期间再增长一倍。（新浪医药新闻）
开发新一代眼科基因疗法 ViGeneron与再生元达成研发合作
日前，基因治疗公司ViGeneron宣布与再生元达成针对特定靶标的研发合作协议。双方将基于ViGeneron的工程化重组腺相关病毒载体，开发和商业化治疗一种遗传性视网膜疾病的基因疗法。（药明康德）
和铂医药与阿斯利康签订HBM7022对外授权协议
7日，和铂医药发布公告称，公司与阿斯利康订立对外授权协议，针对抗原双特异性抗体HBM7022进行开发和商业化。根据协议，阿斯利康将获得HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责HBM7022临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。（企业公告）
云顶新耀与华润医药就mRNA疫苗业务达成合作 拟成立独立公司
今日，云顶新耀宣布，已与华润医药集团有限公司签署合作备忘录，拟成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司。另外，华润医药集团拟对云顶新耀的mRNA技术平台进行战略股权投资。（新浪医药新闻）
药闻医讯
FDA批准诺华PI3K抑制剂
6日，诺华宣布，美国FDA加速批准Vijoice（alpelisib）上市，用于治疗需要接受系统治疗的PIK3CA相关过度生长疾病谱系（PROS）成人和2岁及以上儿童患者。他们表现出严重的症状。新闻稿指出，Vijoice是美国FDA批准的首个PROS治疗药物，针对特定患者的PROS疾病根本原因。（药明康德）
Igalmi舌下膜剂获批上市
今日，BioXcel Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Igalmi（右美托咪定）舌下膜剂上市，用于急性治疗与精神分裂症或I/II型双相情感障碍相关的激越（agitation）。新闻稿指出，这是FDA批准治疗这一患者群体轻度、中度或重度激越的首款口溶舌下膜剂。（药明康德）
华海药业利格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号
7日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的利格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。（企业公告）
复宏汉霖PD-1抑制剂治疗小细胞肺癌获FDA授予孤儿药资格认定
7日，复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状（斯鲁利单抗）用于治疗小细胞肺癌获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。（新浪医药新闻）
华海药业左乙拉西坦注射用浓溶液获得药品注册证书
7日，华海药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液的《药品注册证书》。（企业公告）
海南倍特注射用伏立康唑获批生产并视同过评
6日，国家药监局官网显示，海南倍特药业以仿制4类报产的注射用伏立康唑获批生产并视同过评，为国产第5家。伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，可抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成，最终导致真菌细胞死亡。（国家药监局）
扬子江拿下超级抗生素首仿
6日，国家药监局官网显示，扬子江4类仿制药注射用磷酸特地唑胺及左乙拉西坦片获批生产并视同过评。其中注射用磷酸特地唑胺为首仿，磷酸特地唑胺为利奈唑胺的衍生药物，是一款二代恶唑烷酮类抗生素。左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，可用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。（国家药监局）
热景生物新冠抗原检测试剂盒（前鼻腔）获香港政府卫生署认证
7日，热景生物发布公告称，公司产品“北京热景生物科技新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒（前鼻腔）”获得香港政府卫生署认证。（企业公告）
百克生物带状疱疹减毒活疫苗拟纳入优先审评
7日，CDE官网最新显示，百克生物带状疱疹减毒活疫苗拟纳入优先审评，用于预防带状疱疹。（CDE）
科伦药业中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液即将获批
近日，国家药监局官网显示，四川科伦药业以仿制3类报产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液进入行政审批阶段，该产品国内市场暂时空白。（国家药监局）
阿斯利康公布长效C5抑制剂治疗gMG三期试验数据
近日，阿斯利康公布3期CHAMPION-MG试验开放标签扩展期的长期随访结果，数据显示：在抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力成人患者中，长效C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab，雷夫利珠单抗）显示出长期疗效，治疗60周期间，患者日常生活活动、肌力、生活质量均有改善。在整个分析过程中，Ultomiris的耐受性良好。（新浪医药新闻）
治疗皮肤T细胞淋巴瘤 IL-2受体靶向疗法关键性3期临床结果积极
今日，Citius Pharmaceuticals公司宣布，其在研疗法I/ONTAK（E7777）在治疗持续或复发皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。I/ONTAK是一种工程化IL-2白喉毒素融合蛋白。基于这一积极结果，该公司预计在今年下半年向美国FDA递交生物制品许可申请。（药明康德）
华东医药控股子公司注射用DR10624在新西兰获批临床
7日，华东医药发布公告称，其控股子公司道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健康及残疾伦理委员会的最终批准，在当地开展注射用DR10624的I期临床试验，用于治疗2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。（企业公告）
欧洲推迟80岁以下人群接种第二剂加强针
欧洲药物监管机构和疫苗专家顾问日前称，现阶段在普通人群中追加接种第四剂辉瑞或Moderna的mRNA新冠疫苗恐怕还为时过早。（新浪医药新闻）
